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醫療器械淨化工程 無菌潔淨室工程

醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程設計的規範參照：

1、國際标準《ISO/DIS 14644》

2、潔淨室廠房設計規範《GB50073-2001》

3、醫療器械包裝車間潔淨室廠房規範《GMP-97》

4、藥品生産質量管理規範《GMP-98》

5、潔淨室施工及難收規範《JGJ 71-90》

6、通風與空調工程施工及驗收規範《GB 50243-2002》

7、美國聯邦标準《FS209E-92》

根據相關規範要求，對無菌醫療器械生産車間、藥品生産車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關标準的潔淨室。在潔淨室建設或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔淨室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔淨室達到設計指标和使用要求。

無菌醫療器械是任何标明“無菌”的醫療器械，生産潔淨室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生産過程的環境并規範其生産，防止環境對無菌醫療器械污染，潔淨室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。

總結醫療器械淨化工程建設中需考慮從以下問題：

1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的淨化材料；

2. 醫療器械廠房潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化部分

溫度和相對濕度

無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規标準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業一般都可以控制在要求内。如在動态監測中發現達不到要求，可能是室内有産熱大的儀器設備。

風量、換氣次數、靜壓差

在潔淨室體積确定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啓度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

實際檢測過程中發現，在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔淨室進行送風量調節時，往往會使同一潔淨區其餘的潔淨室送風量改變，即打亂了整個潔淨區的風量分配，從而使問題變得更爲複雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口栅格不易調節。

醫療器械潔淨廠房

潔淨室的動态監測中，人員流動、新風量不足及房門開啓頻繁是各潔淨室間壓差變化的主要原因 , 如果潔淨室與大氣之間或不同級别潔淨室間靜态壓差處于臨界狀态，動态下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

懸浮粒子、浮遊菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定範圍之内 ) 要求，關鍵項

目懸浮粒子、浮遊菌或沉降菌的測試結果應視爲無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔淨室的微氣候，是潔淨室維護正常與否的重要指征，可将關鍵工序關鍵項目測試修訂爲關鍵工序全性能測試。隻有這樣，才能全面、系統監測生産潔淨室，爲确保潔淨室性能監測的數據科學性、準确性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫藥潔淨室與無菌醫療器械的潔淨室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測标準均按照《潔淨廠房設計規範》來執行，藥廠潔淨室的設計出現問題對無菌醫療器械潔淨室同樣具有參考價值。

溫度

潔淨室夏季室溫超過設計範圍的原因，多是由于開始确定的各潔淨室的空調送風量即換氣次數時隻注重滿足潔淨度指标，忽視了對各潔淨室熱平衡的校核計算。因此在生産潔淨室的設計及運行過程中，必須對潔淨室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生産潔淨室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響産品生産工藝及細菌的繁殖條件，還能引發由生産操作人員舒适度對産品質量的影響。

送風量、換氣次數

醫療器械淨化工程-無菌潔淨室工程設計階段對送風量的确定，首先要滿足相應潔淨度級别的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步确定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔淨區内的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔淨室的送風量，應取以下 3 項中的最大值 ：爲保證空氣潔淨度等級的送風量 ；根據熱、濕負荷計算确定的送風量 ；向潔淨室内供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最大值 ：補償室内排風量和保持室内正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔淨室内每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

對某一個特定的潔淨室工程而言，換氣次數要根據實際情況确定。特别是潔淨要求較低的，有時換氣次數取決于室内排熱量。一般根據室内工作人員和設備的發塵量 ( 或工作人員的發塵量乘以一個系數 ) 計算出一個換氣次數，兩者取大者即可，有時爲了保險起見，可以乘以一個使用系數，計算得出換氣次數。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響産品質量，造成交叉感染等，潔淨室的塵、菌來源于室外空氣的占 80%~90%，在其餘因素即人、圍護結構等方面 , 來源于人的又占80%~90%。可見 , 除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員是使潔淨室産生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動作幅度、走動的快慢産塵量都不同。

潔淨室操作人員的動作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動作，特别是快速走動等下肢動作更應避免，這樣才能減少潔淨室的産塵量。選擇潔淨服因材質及式樣不同，産塵量有很大的區别。應首選連體式、緻密尼龍稠潔淨服，這種潔淨服比其它幾種潔淨服的産塵量要少。潔淨室設計采用環氧樹脂自流平塗地面、金屬彩鋼壁闆比采用其它幾種建築材料産生的塵埃數少。

因此，從人員控制、廠房設計兩方面考慮，可以降低潔淨室中塵埃粒子的數量。
除上述控制污染源、減少污染發生量來防止微粒污染潔淨室，空氣淨化處理的方法如控制室内的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室内或防止室内污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室内發生的污染。這幾種途徑又均與淨化系統的風量 ( 風速 ) 或換氣次數有關。潔淨室是一個對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔淨室的設計、建設和監測、管理同等重要。無菌醫療器械的潔淨室建設首先要從設計開始，潔淨室監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。潔淨室投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工後靜态監測、實際生産過程的動态監測等。企業應制定一套科學有效的潔淨室管理制度和規程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

《醫藥工業潔淨廠房設計規範》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發布，于 2009 年 6 月 1 日起實施，這是繼《潔淨廠房設計規範》(GB 50073-2001) 的又一部國家标準，将爲醫藥潔淨廠房的設計提供指南。随着具有可操作性标準的出台，對潔淨室進行監測将會成爲潔淨生産環境的重要保證。

無菌醫療器械生産潔淨室建設迅速發展 , 爲提高産品質量起到重要作用。産品質量不是最後檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生産出來的，環境控制是生産過程控制的關鍵環節，做好潔淨室監測工作對産品質量非常重要。目前，醫療器械生産企業開展潔淨室的監測還不普及，企業對其重要性認識不足。如何正确理解和執行現行标準，如何對潔淨廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔淨廠房的運行維護提出合理的測試指标是企業和從事監測及監管人員共同關注的問題。

醫療器械潔淨室建設注意：

選址的要求

1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。

2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生産造成污染。

3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生産區，特别是潔淨區有不良影響。

潔淨室（區）的布局要求

按照《無菌醫療器具生産管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生産環境潔淨度級别設置指南來設置潔淨度的級别。潔淨室（區）設計中要注意以下方面的内容：

1、按生産工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往複，人流、物流走向合理。必須配備人員淨化室（存外衣室、盥洗室、穿潔淨工作服室及緩沖室）、物料淨化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備産品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔淨車間的面積應在保證基本要求前提下，與生産規模相适應。

2、按空氣潔淨度級别，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從内向外，由高到低。

3、同一潔淨室（區）内或相鄰潔淨室（區）間不産生交叉污染

1）生産過程和原材料不會對産品質量産生相互影響；

2）不同級别的潔淨室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣淨化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔淨廠房設計規範》第九章的要求。潔淨室裏的新鮮空氣量，應取下列最大值：

1）補償室内排風量和保持室内正壓所需新鮮空氣量；

2）室内沒人新鮮空氣不應小于40m3/h。

5、潔淨室人均面積應不少于4mm（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生産實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應标明回風、送風及制水管道的走向。