淨化車間是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，他的建造和使用應減少室内誘入、産生及滞留粒子，室内其他有關參數溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔淨室以單位體積空氣某粒徑粒子的數量來區分潔淨程度。百級淨化間是指1立方米空氣中的5μg以上的塵埃數不超過100，平均菌落數不可超過5個。近年來廣泛應用于各個領域（制藥工程、器官移植、手術室等），因此加強對百級淨化間的維護和管理，以保證其環境和功能良好運行。

　　我們主要從環境監控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使醫療器械微生物檢測中的百級淨化間使用更加合理、規範，确保了檢測質量。

百級淨化車間

一、環境監控的管理

　　百級淨化間的“無菌”環境主要是通過空氣的

　　“過濾”、“層流”以及室内維持“正壓”狀态來維持的。環境的控制管理至關重要，主要從以下方面。

（1）控制淨化間空氣的溫濕度室内溫度控制在22℃～25℃，濕度控制在50%～60%較爲合适，不僅滿足人體舒适度且又不利于室内微生物的生存。

（2）強化衛生清潔管理潔淨間的壁櫃表面及地面應每天用消毒液各擦拭1次。每周進行徹底清掃1次，每月再進行衛生大掃1次，使用的清潔工具不宜用掉纖維的織物材料制作。對空氣灰塵粒子數、噪音、溫濕度進行檢測1次。必要時根據使用頻率加大清潔消毒次數。每次操作完後用紫外線照射消毒30min。

（3）定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果确定維護程序。

百級淨化車間

二、運行管理

（1）正确使用潔淨間

　　潔淨間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數。

（2）設置嚴格的工作流程

　　設置嚴格工作流程，明确區分潔污區域。制定出嚴格的工作流程。

（3）控制清潔質量

　　潔淨層流空調系統初次使用必須連續運行

　　24h，空氣細菌培養兩次合格方可使用。每次進入前30min打開層流空調系統，使空調系統連續運行，盡量排盡污純臻淨化染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統運行情況，做好維護保養工作。每日操作前後用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花闆、牆壁和地闆，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次。回風口每周清潔1次，以确保塵埃過濾效果。

（4）設備維護

　　爲了保證室間的恒溫恒濕，空調根據實際情況提前30min打開。專人定期負責檢查控制闆上空調顯示情況，負責淨化空調系統的保養。每星期清洗初效過濾網1次，出風口1次，防止其本身受到污染。中效、高效過濾網的更換根據空氣培養的結果，一般每2年更換1次。

百級淨化車間

三、人員管理

（1）嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。

（2）嚴格着裝管理要求。進入淨化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

（3）加強人員培訓，積極進行理論學習，明确層流百級淨化間工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規範人員行爲和各項操作規章制度。

　　百級淨化車間采用空氣淨化措施是将空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播。空氣淨化雖是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對淨化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。